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张家港市发出全省首张由县级办理点办理的第一类医疗器械产品备案凭证

来源:张家港市市场监督管理局发布时间:2022-01-14 13:10:41访问量:字体

110日,张家港市市场监督管理局向苏州鹏铭医疗设备有限公司发放了全省首张由县级办理点办理的第一类医疗器械产品备案凭证,标志着张家港市第一类医疗器械产品备案办理点正式开通运行。

根据规定,张家港市医疗器械企业办理第一类医疗器械产品备案需至苏州市市场监督管理局,苏州企业多且产品备案涉及的材料较复杂,一旦材料出错,需网上申报修改后重新排队,取证周期变长。为全面深化“放管服”改革,进一步提升审批时效和服务水平,实现办事企业就近能办、少跑快办,张家港市市场监督管理局主动响应,积极承接苏州市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案业务,在全省率先设立了第一类医疗器械产品备案县级办理点,地点设在张家港市市场监督管理局药械审批窗口。

为确保第一类医疗器械产品备案工作有序推进,张家港市市场监督管理局选派业务骨干赴苏州市市场监督管理局学习第一类医疗器械产品备案业务知识和相关规范,提升业务能力,规范备案服务流程,确保承接第一类医疗器械产品备案工作既“接得住”,又“接得好”。同时,落实“不见面审批”、“最多跑一次”改革,将申报资料、申报要求、格式文书等信息在“张家港市场监管”微信公众号公示,让办事企业一目了然;推行“电话咨询、网上申报、快递邮寄”不见面办理模式,严格落实“一次性告知”制度,申请人通过江苏政务服务网进行网上申报,工作人员对网上申报材料进行预审,预审通过后,申请人可选择邮寄办或现场办两种方式提交纸质材料,避免办事企业反复跑,提升办事企业体验感、获得感和幸福感。截至113日,该办理点已办理第一类医疗器械产品备案3件。

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